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三生国健自主创新重组抗IL-1β人源化单抗治疗急性痛风性关节炎Ib/II期临床试验完成首例患者入组
来源:     时间 : 2022-07-01


6月30日,中国抗体先行者三生国健宣布,由公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613),目前在急性痛风性关节炎受试者中开展的一项“评估重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究”,已于近日成功完成了首例受试者入组。


在此前已完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的I期临床试验中,SSGJ-613显示出良好的安全性和耐受性,并具有良好的线性药代动力学特征。


痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病,与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关,属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿,其中痛风患者超过8000万人,而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状,亦是痛风的最基本类型。


目前在急性痛风性关节炎的治疗中,秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者,欧洲抗风湿病联盟(EULAR)、美国风湿病协会(ACR)痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂。2013年欧洲药品管理局(EMA)批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症,而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市,该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。


IL-1β属于IL-1家族成员,而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子,是先天免疫和炎症反应的中枢介质,在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。从发病机制来说,IL-1β是急性痛风发作的关键介质,靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。SSGJ-613作为一款全新的抗IL-1β抗体,能够特异性地与IL-1β结合,从而阻断人IL-1β的信号传导,抑制其产生的炎症效应。


三生国健董事长娄竞博士表示:“我们很高兴看到三生国健自主创新的重组抗IL-1β单抗SSGJ-613进入患者入组阶段。自身炎症性疾病等免疫疾病是公司研发的核心覆盖领域,我们将始终秉承制药为人的初心,致力于探寻和开发更安全有效的治疗用生物制剂,以满足迫切的临床需求,服务于更多的临床患者。”